PekYakinda
Yeni Üye
Hastalık, faydalanma ya da sakatlıkların tanısı, önlenmesi, izlenmesi yahut hafifçeletilmesi gayesiyle kullanılan medikal aygıtlar, beden haricinde kullanılabildiği üzere bedene yerleştirilerek de kullanılabiliyor. Ortezler ve protezler üzere bedene yerleştirilebilir etkin tıbbi aygıt kapsamındaki aygıtların kimilerinin şahsa özel olduğunu ve ısmarlama üretildiğini kaydeden uzmanlar, şahsa özel ısmarlama üretilen aygıtların, başka bir tıbbi aygıt olarak kabul edildiğinden imalatçısı ya da ithalatçısı tarafınca en son eser olarak Türkiye İlaç ve Tıbbi Aygıt Ulusal Bilgi Bankasına kayıt edilmesi gerektiğini söylemiş oldu.
Üsküdar Üniversitesi Sıhhat Hizmetleri Meslek Yüksek Okulu Biyomedikal Aygıt Teknolojisi Program Lideri Öğretim bakılırsavlisi Eyser Kılıç Boz, medikal aygıt ve medikal aygıt kullanmasıında dikkat edilecekler konusunda değerlendirmede bulundu.
Medikal aygıtlar çeşitli emellerle kullanılıyor
Boz, medikal aygıt ya da tıbbi aygıtın, beşerde kullanıldığında asli işlevini farmakolojik, immünolojik yahut metabolik tesirler ile sağlamayan fakat işlevini yerine getirirken bu tesirler tarafınca desteklenebilen ve insan üzerinde çeşitli emellerle kullanılan aygıtlar olduğunu söylemiş oldu.
Öğretim vazifelisi Eyser Kılıç Boz, medikal aygıtların kullanım emellerine ait şu ayrıntıları verdi:
Öğretim nazaranvlisi Boz, “Medikal aygıtlar, bu maksatlarla kullanılmak üzere imal edilmiş, tek başına yahut birlikte kullanılabilen, imalatçısı tarafınca bilhassa teşhis ve/veya tedavi hedefli kullanılmak üzere imal edilmiş ve tıbbi aygıtın amaçlanan fonksiyonunu yerine getirebilmesi için gerekli olan yazılımlar da dâhil, her türlü araç, alet, teçhizat, yazılım, aksesuar yahut öbür gereçler olarak tanımlanmıştır. Bu tariften yola çıkarak medikal aygıtların tıpta hastalıkların teşhis ya da tedavisinde kullanılan ve kullanıldıkları bölgelerde fizikî ya da mekanik yolla tesir gösteren aygıtlar oldukları söylenebilir.” diye konuştu.
Medikal aygıtlar ikiye ayrılıyor
Medikal aygıtların, beden haricinde kullanılan (in vitro) tıbbi teşhis aygıtları ve bedene yerleştirilebilir faal tıbbi aygıtlar olarak iki kümede toplanabileceğini kaydeden Öğretim vazifelisi Eyser Kılıç Boz, “Vücut haricinde kullanılan (in vitro) tıbbi teşhis aygıtları fizyolojik ya da patolojik bir durumla ilgili bilgi edinmek, tedavileri izlemek, insan bedeninden alınan numunelerin incelenmesini sağlamak üzere gayelerle kullanılan aygıtlardır.” dedi.
Boz, bedene yerleştirilebilir faal tıbbi aygıtların ise tamamı yahut bir kısmının, tıbbi yahut cerrahi bir müdahale ile insan bedenine, doğal bir beden girişine yahut boşluğuna yerleştirilen ve yerleştirildiği yerde kalması gereken etkin tıbbi aygıtları olduğunu kaydetti.
Öğretim nazaranvlisi Eyser Kılıç Boz, genel olarak medikal aygıtların aşağıdaki temel sınıflama dahilinde incelendiğini söylemiş oldu:
Medikal aygıtların kullanıldıkları yere ve çalışma prensiplerine göre çeşitlilik gösterdiğini kaydeden Öğretim vazifelisi Eyser Kılıç Boz, “Hastalıkların teşhis ve tedavisinde kıymetli yer tutan medikal aygıtlar bununla birlikte hastalar, aygıtlarla çalışanlar ve etraf için de birtakım riskler barındırmaktadır. Bu riskleri tanımak ve azaltmak ismine alınacak tedbirler değer taşımaktadır. Aygıtlarla ilgili temel risk faktörleri; mekanik tehlikeler, elektriksel tehlikeler, kimyasal tehlikeler, optik tehlikeler, radyoaktif tehlikeler, biyolojik tehlikeler ve ısıl tehlikeler olarak sınıflanmaktadır.” dedi.
Tıbbi aygıtlar direktifine göre ele alınıyor
Boz, 14 Haziran 1993 tarihinde Avrupa Bakanlar Kurulu tarafınca kabul edilen tıbbi aygıtlar direktifine göre, tıbbi aygıtların kullanmasından, üretiminden, dizaynından kaynaklanan tehlike statülerine nazaran 4 kümede ele alındığına dikkat çekerek “direktif 93/42/EEC”de detaylı olarak tanımlandığını söylemiş oldu. Boz, bu direktifin geniş bir eser yelpazesini kapsadığını belirterek direktif kapsamında aygıtlar tehlike durumlarına bakılırsa 4 kümede sınıflandırıldığını kaydetti:
Üretici firmaların bu risk sınıflamasını ve aygıtların sebep olabileceği tehlikeleri göz önünde bulundurarak üretim sırasında inançlı tasarım ve üretim yaptıklarını kaydeden Boz, “Ayrıca aygıt üzerinde ihtar ve ikaz etiketleri de yerleştirilmektedir. Aygıtların bulundukları ortamlarda aygıtlardan kaynaklanabilecek tehlikelerin çalışanlar tarafınca bilinmesi ve buna yönelik alınan tedbirlere ve önlemlere uymaları gerekmektedir. Bu niçinle tıbbi aygıtlarla inançlı çalışma prosedürleri konusunda eğitim almış olmak da kıymetlidir.” ikazında bulundu.
Medikal aygıtlar bireye özeldir
Ortezler ve protezler üzere bedene yerleştirilebilir etkin tıbbi aygıt kapsamındaki aygıtların kimilerinin bireye özel olduğunu ve ısmarlama üretildiğini kaydeden Öğretim bakılırsavlisi Eyser Kılıç Boz, “Kişiye özel ısmarlama üretilen aygıtlar, başka bir tıbbi aygıt olarak kabul edildiğinden imalatçısı ya da ithalatçısı tarafınca son eser olarak Türkiye İlaç ve Tıbbi Aygıt Ulusal Bilgi Bankasına kayıt edilmelidir.” diye konuştu.
Medikal aygıtların bakım ve paklığı ihmal edilmemelidir
Medikal aygıtların bakımı ve temizliğinin kıymetli olduğunu kaydeden Öğretim bakılırsavlisi Eyser Kılıç Boz, “Tıpta kullanılan medikal aygıtların bakım ve temizlikleri ile ilgili talimatlar üretici firmalar tarafınca belirlenmiştir ve kullanıcılara bildirilir. İlgili talimatnamelerde aygıtların günlük, haftalık, aylık ya da yıllık bakımları ve rutin temizlikleri ile ilgili talimatlar yer almaktadır. Gerek kullanıcılar gerekse firmalar bu bakım ve paklık prosedürlerini yerine getirmekle sorumludur.” dedi.
Kaynak: (BHA) – Beyaz Haber Ajansı
Üsküdar Üniversitesi Sıhhat Hizmetleri Meslek Yüksek Okulu Biyomedikal Aygıt Teknolojisi Program Lideri Öğretim bakılırsavlisi Eyser Kılıç Boz, medikal aygıt ve medikal aygıt kullanmasıında dikkat edilecekler konusunda değerlendirmede bulundu.
Medikal aygıtlar çeşitli emellerle kullanılıyor
Boz, medikal aygıt ya da tıbbi aygıtın, beşerde kullanıldığında asli işlevini farmakolojik, immünolojik yahut metabolik tesirler ile sağlamayan fakat işlevini yerine getirirken bu tesirler tarafınca desteklenebilen ve insan üzerinde çeşitli emellerle kullanılan aygıtlar olduğunu söylemiş oldu.
Öğretim vazifelisi Eyser Kılıç Boz, medikal aygıtların kullanım emellerine ait şu ayrıntıları verdi:
- Hastalığın tanısı, önlenmesi, izlenmesi, tedavisi yahut hafifçeletilmesi,
- faydalanma yahut sakatlığın tanısı, izlenmesi, tedavisi, hafifçeletilmesi yahut mağduriyetin giderilmesi,
- Anatomik yahut fizyolojik bir fonksiyonun araştırılması, değiştirilmesi yahut yerine diğer bir şey konulması,
- Doğum denetimi yahut yalnızca ilaç uygulanması.
Öğretim nazaranvlisi Boz, “Medikal aygıtlar, bu maksatlarla kullanılmak üzere imal edilmiş, tek başına yahut birlikte kullanılabilen, imalatçısı tarafınca bilhassa teşhis ve/veya tedavi hedefli kullanılmak üzere imal edilmiş ve tıbbi aygıtın amaçlanan fonksiyonunu yerine getirebilmesi için gerekli olan yazılımlar da dâhil, her türlü araç, alet, teçhizat, yazılım, aksesuar yahut öbür gereçler olarak tanımlanmıştır. Bu tariften yola çıkarak medikal aygıtların tıpta hastalıkların teşhis ya da tedavisinde kullanılan ve kullanıldıkları bölgelerde fizikî ya da mekanik yolla tesir gösteren aygıtlar oldukları söylenebilir.” diye konuştu.
Medikal aygıtlar ikiye ayrılıyor
Medikal aygıtların, beden haricinde kullanılan (in vitro) tıbbi teşhis aygıtları ve bedene yerleştirilebilir faal tıbbi aygıtlar olarak iki kümede toplanabileceğini kaydeden Öğretim vazifelisi Eyser Kılıç Boz, “Vücut haricinde kullanılan (in vitro) tıbbi teşhis aygıtları fizyolojik ya da patolojik bir durumla ilgili bilgi edinmek, tedavileri izlemek, insan bedeninden alınan numunelerin incelenmesini sağlamak üzere gayelerle kullanılan aygıtlardır.” dedi.
Boz, bedene yerleştirilebilir faal tıbbi aygıtların ise tamamı yahut bir kısmının, tıbbi yahut cerrahi bir müdahale ile insan bedenine, doğal bir beden girişine yahut boşluğuna yerleştirilen ve yerleştirildiği yerde kalması gereken etkin tıbbi aygıtları olduğunu kaydetti.
Öğretim nazaranvlisi Eyser Kılıç Boz, genel olarak medikal aygıtların aşağıdaki temel sınıflama dahilinde incelendiğini söylemiş oldu:
- Tıbbi görüntüleme sistemleri,
- Ameliyathane ve teneffüs aygıtları,
- Biyokimya, moleküler biyoloji, hematoloji, genetik ve mikrobiyoloji aygıtları,
- Biyolojik sinyal izleme aygıtları,
- Radyoterapi sistemleri,
- Fizik tedavi aygıtları,
- Optik tıbbi aygıtlar,
- Sterilizatör ve etüv aygıtları,
- Diş, KBB ve göz üniteleri,
- Ses ve işitme aygıtları (Odyometre, Empedansmetre),
- Mekanik aygıtlar ve cerrahi aletler,
- Tıbbi gaz sistemleri,
- Hemodiyaliz aygıtları, su sistemleri (Deiyonize, Distile, Revers Ozmoz),
- Tek kullanımlık sarf gereçleri,
- Protez ve ortezler.
Medikal aygıtların kullanıldıkları yere ve çalışma prensiplerine göre çeşitlilik gösterdiğini kaydeden Öğretim vazifelisi Eyser Kılıç Boz, “Hastalıkların teşhis ve tedavisinde kıymetli yer tutan medikal aygıtlar bununla birlikte hastalar, aygıtlarla çalışanlar ve etraf için de birtakım riskler barındırmaktadır. Bu riskleri tanımak ve azaltmak ismine alınacak tedbirler değer taşımaktadır. Aygıtlarla ilgili temel risk faktörleri; mekanik tehlikeler, elektriksel tehlikeler, kimyasal tehlikeler, optik tehlikeler, radyoaktif tehlikeler, biyolojik tehlikeler ve ısıl tehlikeler olarak sınıflanmaktadır.” dedi.
Tıbbi aygıtlar direktifine göre ele alınıyor
Boz, 14 Haziran 1993 tarihinde Avrupa Bakanlar Kurulu tarafınca kabul edilen tıbbi aygıtlar direktifine göre, tıbbi aygıtların kullanmasından, üretiminden, dizaynından kaynaklanan tehlike statülerine nazaran 4 kümede ele alındığına dikkat çekerek “direktif 93/42/EEC”de detaylı olarak tanımlandığını söylemiş oldu. Boz, bu direktifin geniş bir eser yelpazesini kapsadığını belirterek direktif kapsamında aygıtlar tehlike durumlarına bakılırsa 4 kümede sınıflandırıldığını kaydetti:
- Sınıf I – Ekseriyetle düşük risk olarak kıymetlendirilir.
- Sınıf IIa – Ekseriyetle orta risk olarak kıymetlendirilir.
- Sınıf IIb – Ekseriyetle orta risk olarak kıymetlendirilir.
- Sınıf III – Ekseriyetle yüksek risk olarak kıymetlendirilir.
Üretici firmaların bu risk sınıflamasını ve aygıtların sebep olabileceği tehlikeleri göz önünde bulundurarak üretim sırasında inançlı tasarım ve üretim yaptıklarını kaydeden Boz, “Ayrıca aygıt üzerinde ihtar ve ikaz etiketleri de yerleştirilmektedir. Aygıtların bulundukları ortamlarda aygıtlardan kaynaklanabilecek tehlikelerin çalışanlar tarafınca bilinmesi ve buna yönelik alınan tedbirlere ve önlemlere uymaları gerekmektedir. Bu niçinle tıbbi aygıtlarla inançlı çalışma prosedürleri konusunda eğitim almış olmak da kıymetlidir.” ikazında bulundu.
Medikal aygıtlar bireye özeldir
Ortezler ve protezler üzere bedene yerleştirilebilir etkin tıbbi aygıt kapsamındaki aygıtların kimilerinin bireye özel olduğunu ve ısmarlama üretildiğini kaydeden Öğretim bakılırsavlisi Eyser Kılıç Boz, “Kişiye özel ısmarlama üretilen aygıtlar, başka bir tıbbi aygıt olarak kabul edildiğinden imalatçısı ya da ithalatçısı tarafınca son eser olarak Türkiye İlaç ve Tıbbi Aygıt Ulusal Bilgi Bankasına kayıt edilmelidir.” diye konuştu.
Medikal aygıtların bakım ve paklığı ihmal edilmemelidir
Medikal aygıtların bakımı ve temizliğinin kıymetli olduğunu kaydeden Öğretim bakılırsavlisi Eyser Kılıç Boz, “Tıpta kullanılan medikal aygıtların bakım ve temizlikleri ile ilgili talimatlar üretici firmalar tarafınca belirlenmiştir ve kullanıcılara bildirilir. İlgili talimatnamelerde aygıtların günlük, haftalık, aylık ya da yıllık bakımları ve rutin temizlikleri ile ilgili talimatlar yer almaktadır. Gerek kullanıcılar gerekse firmalar bu bakım ve paklık prosedürlerini yerine getirmekle sorumludur.” dedi.
Kaynak: (BHA) – Beyaz Haber Ajansı